99 % en hausse par HPLC, S. Impureté ≤0,05 % 

99 % en hausse par HPLC, PMDA, DMF 

PE/USP

Information produit Nom du produit Acide fusidique ; Fusidine N ° CAS. 6990-06-3 Formule moléculaire C31H48O6 Masse moléculaire 516.719 Qualité standard 97,5 % en hausse par HPLC Apparence Poudre cristalline blanche ou presque blanche COA ANALYSE SPÉCIFICATION RÉSULTATS Apparence Poudre cristalline blanche ou presque blanche Poudre cristalline blanche Solubilité Pratiquement insoluble dans l'eau, librement soluble dans l'éthanol (96 %) Pratiquement insoluble dans l'eau, librement soluble dans l'éthanol (96 %) Identification IR : le spectre d'absorption IR de l'échantillon est identique à celui de la substance de référence Le spectre d'absorption IR de l'échantillon est identique à celui de la substance de référence Réaction du sodium : Le résidu ne donne pas la réaction (a) du sodium  Le résidu ne donne pas la réaction (a) du sodium Eau 1,4%-2,0% 1,7% Cendres sulfatées ≤ 0,2% 0,1% Essai (sur base anhydre) 97,5% - 101,0% 99,9% La taille des particules 90% Diamètre des particules < 20 μm 100% Diamètre des particules < 20 μm Substance associée Impureté M ≤ 1,0% 0,1% Impureté G ≤ 0,7% Non-détecté Impureté L ≤ 0,5% Non-détecté Impureté B ≤ 0,4% Non-détecté Impureté A ≤ 0,3% Non-détecté Impureté H ≤ 0,10% Non-détecté Impureté C ≤ 0,2% Non-détecté Impureté D ≤ 0,2% Non-détecté Impureté F ≤ 0,2% Non-détecté Impureté I  ≤ 0,2% Non-détecté Impureté K ≤ 0,2% Non-détecté Impureté K ≤ 0,2% Non-détecté Impureté inconnue maximale ≤ 0,10 % Non-détecté Impuretés totales ≤ 2,0% 0,1% Solvants résiduels Éthanol ≤ 5000pm Non-détecté Méthanol ≤ 3000pm Non-détecté Acétate d'éthyle ≤ 5000pm Non-détecté N-hexane ≤ 290pm Non-détecté Limite microbienne Bactéries ≤ 100cfu/g Non-détecté Total moisissures et levures ≤ 10cfu/g Non-détecté Staphylococcus aureus : Aucun Non-détecté Pseudomonas aeruginosa : Aucun Non-détecté Conclusion L'échantillon est conforme à EP. Usage L'application de l'acide fusidique : L'acide fusidique est principalement utilisé comme antibiotique pour traiter les infections bactériennes. Il est couramment appliqué par voie topique, sous forme de crème à l'acide fusidique ou de pommade à l'acide fusidique , pour traiter les infections cutanées telles que l'impétigo, les coupures ou plaies infectées et l'eczéma infecté. Dans certains cas, il peut également être prescrit par voie orale ou intraveineuse pour traiter les infections systémiques, en particulier celles causées par Staphylococcus aureus, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). De plus, l’acide fusidique a été utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de diverses infections. Par exemple, il peut être associé à des corticostéroïdes pour traiter les affections cutanées inflammatoires ou à l'hydrocortisone pour traiter l'otite externe (infections de l'oreille externe). L'acide fusidique agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes, en ciblant spécifiquement les ribosomes des cellules bactériennes. Ce mécanisme d'action le rend efficace contre un large éventail de bactéries, notamment les espèces Staphylococcus. Cependant, il est important d’utiliser l’acide fusidique de manière judicieuse pour prévenir le développement d’une résistance aux antibiotiques.

Liquide : 98 % en hausse par HPLC, JP16 ; Poudre : 50 % en plus par HPLC

97 % en hausse par HPLC

98 % en hausse par HPLC, GMP/DMF

98% -102%, PE

Information produit   Nom du produit Hydrogénofumarate de kétotifène N ° CAS. 34580-14-8 Formule moléculaire C23H23NO5S _ _ _ _ _ _ Masse moléculaire 425.505 Qualité standard 98,5 % en hausse par HPLC Apparence Poudre cristalline fine, blanche à jaune brunâtre   COA   ANALYSE SPÉCIFICATION RÉSULTATS Apparence Poudre cristalline fine, blanche à jaune brunâtre Poudre cristalline fine presque blanche Identification Le spectre d'absorption infrarouge de l'échantillon est conforme à l'étalon de référence Conforme Clarté et couleur de la solution La solution est limpide et pas plus colorée que la solution de référence Y4, BY4 ou B4. Conforme Perte au séchage ≤ 0,5 % < 0,1 % _ Cendres sulfatées ≤ 0,1% < 0,1% Dosage (titrage) ≤ 20 ppm < 20 ppm Substances apparentées(par HPLC) Impureté A  ≤ 0. 2 % 0,0 6 % Impureté G  ≤ 0. 15 % <LOD Toute impureté non spécifiée  ≤ 0, 10 % <LOD Impuretés totales ≤ 0,3 % 0,06 % _ Conclusion Le produit est conforme à la norme R1-CEP 2004-269-Rev 01   Usage   Qu'est-ce que le fumarate de kétotifène ? L'hydrogénofumarate de kétotifène est un médicament antihistaminique et stabilisant les mastocytes. Il est principalement utilisé pour gérer les affections allergiques telles que la conjonctivite allergique (démangeaisons et larmoiements dus à des allergies) et l'asthme.   Ses fonctions comprennent :   Antihistaminique : le kétotifène agit en bloquant les effets de l'histamine, une substance produite par l'organisme lors d'une réaction allergique. En inhibant l'histamine, il aide à soulager les symptômes tels que les démangeaisons, les rougeurs et l'enflure.   Stabilisation des mastocytes : Il stabilise également les mastocytes, impliqués dans les réactions allergiques. Les mastocytes libèrent de l'histamine et d'autres substances inflammatoires lorsqu'ils sont déclenchés par des allergènes. Le kétotifène aide à empêcher ces cellules de libérer ces substances, réduisant ainsi la gravité des réactions allergiques.   Le kétotifène est disponible sous diverses formes, notamment des collyres pour la conjonctivite allergique et des préparations orales pour l'asthme et d'autres affections allergiques systémiques. Comme pour tout médicament, il est essentiel d’utiliser le kétotifène tel que prescrit par un professionnel de la santé pour obtenir les meilleurs résultats et minimiser les effets secondaires potentiels.