Avatrombopag Maléate 677007-74-8

Dosage ≥ 99,0 % avec une impureté unique ≤ 0,10 % par HPLC, BPF, DMF/DML

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Détails du produit

Informations sur le produit

Nom du produit	Maléate d'avatrombopag
N° CAS	677007-74-8
Formule moléculaire	C ₂₉ H ₃₄ Cl ₂ N ₆ O ₃ S ₂ .C ₄ H ₄ O ₄
Poids moléculaire	765,72
Norme de qualité	99 % de rendement par HPLC, GMP, DMF/DML
Apparence	Poudre blanche ou blanc cassé

COA

Éléments de test	Caractéristiques	Résultats
Apparence	Poudre blanche ou blanc cassé	Poudre blanc cassé
Solubilité	Ce produit est légèrement soluble dans l'éthanol et pratiquement insoluble ou insoluble dans l'eau ou l'acétone.	Légèrement soluble dans l'éthanol ; pratiquement insoluble ou insoluble dans l'eau ou l'acétone.
Identification par HPLC	Le temps de rétention du pic principal dans le Le chromatogramme de la solution test obtenu dans les substances apparentées correspond à celui du pic d'avatrombopag dans le système pertinence solution .	Conforme
Apparence de la solution	Le spectre d'absorption de la lumière infrarouge de ce Le produit doit être conforme à la substance de référence	Conforme
Substances apparentées	AFQB105-Z5 ≤ 0,15%	0,033%
	AFQB-Z2 ≤ 0,15%	0,029%
	AFQB-Z3 ≤ 0,15%	0,017%
	Impuretés totales ≤ 0,5%	0,21%
	Une seule impureté ≤ 0,10%	0,03%
acide maléique	14,4 % ~ 15,9 %	14,7%
N-Nitroso	50 ppm	ND
Taille des particules	D(90)<10 μ m	3,44 μ m
N-méthylpyrrolidone	N-méthylpyrrolidone ≤ 0,05%	ND
Eau	≤ 0,5%	0,22%
Résidus après allumage	≤ 0,1%	0,03%
Solvants résiduels	Acétone ≤ 0,5%	ND
	Dichlorométhane ≤ 0,06%	ND
	Tétrahydrofurane ≤ 0,072%	0,0027%
	Pyridine ≤ 0,02%	ND
métaux lourds	Pas plus de 20 ppm	< 20 ppm
métaux lourds	Nombre total de bactéries aérobies ≤ 10 ³ UFC/g	<50 UFC/g
Limite microbienne	Nombre total de moisissures et de levures ≤ 10 ² UFC/g	<20 UFC/g
Limite microbienne	Escherichia coli ne devrait pas être détectée/g	ND
Dosage (par HPLC)	Calculé en valeur anhydre, le contenu de C ₂₉ H ₃₄ Cl ₂ N ₆ O ₃ S ₂ .C ₄ H ₄ O ₄ devrait être de 98,0 % à 102,0 %	99,7%
Conclusion	Elle est conforme à toutes les spécifications de la maison

Usage

Informations de base

Maléate d'avatrombopag est le principe actif pharmaceutique de récepteur oral de la thrombopoïétine agoniste Avatrombopag Le maléate Le sel est utilisé pour améliorer la stabilité et la biodisponibilité du médicament.

Utilisations/Indications principales

Ce médicament est spécifiquement indiqué pour le traitement de la thrombocytopénie. (faible taux de plaquettes) dans les conditions suivantes :

1. Thrombocytopénie chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique (MHC)

Utilisation : Pour augmenter le nombre de plaquettes chez les adultes atteints de CLD qui doivent subir une intervention médicale ou dentaire (par exemple, une biopsie hépatique, une extraction dentaire), réduisant ainsi le risque de saignement pendant l'intervention.

2. Thrombocytopénie chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique (PTI)

Utilisation : Pour augmenter et maintenir numération plaquettaire chez les adultes atteints de PTI chronique qui n'ont pas répondu de manière suffisante à un traitement antérieur (par exemple, corticostéroïdes, immunoglobulines).

Mécanisme d'action

L'avatrombopag est un agoniste du récepteur de la thrombopoïétine (TPO-RA). Il imite l'action de la thrombopoïétine (TPO) naturelle en se liant au récepteur TPO des mégacaryocytes de la moelle osseuse et en l'activant, stimulant ainsi la production de plaquettes.

Faits clés

1. Forme pharmaceutique : Comprimé oral, facile à administrer.

2. Posologie : En cas d’utilisation avant une intervention, le traitement est généralement initié 10 à 13 jours avant l’intervention. avant l'intervention prévue.

3. Composant principal : « Avatrombopag » est la fraction active, et « maléate » est la forme saline sous laquelle il est préparé pour assurer sa stabilité ; les deux termes désignent le même médicament ayant des effets pharmacologiques identiques dans l'organisme.

Note importante : Doit être utilisé sous la supervision d'un médecin avec une surveillance régulière du taux de plaquettes.