Orforglipron hémicalcium hydrate/ 3008544-96-2

Nom du produit

Orforglipron hémicalcium hydrate;

Orforglipron ;

hydrate de sel de calcium d'orforglipron ;

monohydrate d'orforglipron ;

Orforglipron hydrate

N° CAS

3008544-96-2

Formule moléculaire

C ₄₈ H ₄₈ F ₂ N ₁₀ O _5.1 /2Ca.H ₂ O

Poids moléculaire

921,02

Norme de qualité

Amélioration de 99 % par HPLC

Apparence

Poudre blanche à blanc cassé

Éléments de test

Caractéristiques

Résultats

Apparence

Poudre blanche à blanc cassé

Poudre blanche

Solubilité

Librement soluble dans le diméthylsulfoxyde, soluble dans l'éthanol, pratiquement insoluble dans l'eau

Conforme

Identification

IR : Le spectre d'absorption infrarouge doit être conforme à celui de la substance de référence.

Conforme

HPLC : Le temps de rétention du pic principal de l’échantillon testé est conforme à celui de la substance de référence.

Conforme

Réaction des sels de calcium pour l'identification des sels de calcium

Conforme

DRX : le pic de diffraction caractéristique 2 θ à

6.8 ± 0,2 °、 10.2 ± 0,2 °、 11.9 ± 0,2 °、

14.0 ± 0,2 °、 16.1 ± 0,2 °、 19.2 ± 0,2 °

Conforme

Substances apparentées

Impureté A ≤ 0,1%

ND

Toute impureté individuelle ≤ 0,10%

0,046%

Impuretés totales ≤ 1,0%

0,086%

Pureté ≥ 99%

99,91%

Énantiomère

≤ 0,10%

0,01%

teneur en calcium

1,8 % - 2,5 %

2,24%

Eau

4,0 % - 7,0 %

5,32%

PSD

D90 ≤ 40 μ m

15.51 μ m

métaux lourds

≤ 20 ppm

Conforme

Solvants résiduels

N,N-diméthylformamide ≤ 0,088%

ND

Tétrahydrofurane ≤ 0,072%

0,002%

acétate d'éthyle ≤ 0,5%

0,015%

Dichlorométhane ≤ 0,06%

ND

Alcool éthylique ≤ 0,5%

0,3%

Limite microbienne

Bactéries aérobies ≤ 103 UFC/g

< 50 UFC/g

Moisissures et levures ≤ 102 UFC/g

< 50 UFC/g

Escherichia coli Non détectable

ND

Dosage (par HPLC)

98,0 % à 102,0 %

100,21%

Conclusion

Le produit est conforme aux spécifications