Bromure de rocuronium 119302-91-9

CEP, EP/USP

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Détails du produit

Informations sur le produit

Nom du produit	Rocuronium Bromide
N° CAS	119302-91-9
Formule moléculaire	C₃₂H₅₃N₂O₄^.Br
Poids moléculaire	609.69
Norme de qualité	CEP,EP/USP
Aspect	Poudre blanche à blanc cassé

COA

Éléments d'essai	Spécifications	Résultats
Aspect	Poudre blanche à blanc cassé	Poudre blanche
Identification	Absorption infrarouge	Conforme
	Le temps de rétention du pic de bromure de rocuronium de la solution d'échantillon correspond à celui de la solution étalon	Conforme
	Test d'identification, bromure	Conforme
Dosage (sur substances anhydres et exemptes de solvants)	98,0 % - 102,0 %	99,9 %
Rotation spécifique	+28.5°~ +32.0°	+31.5°
pH	7.0 ~ 9.5	9.3
Résidu après incinération	≤0.1%	0.04%
Solvants résiduels	Impureté A≤0.2%	0.01%
	Impureté B≤0.3%	ND
	Impureté C≤0.2%	0.04%
	Impureté D≤0.1%	ND
	Impureté E≤0.1%	ND
	Impureté F≤0.1%	ND
	Impureté G≤0,1 %	ND
	Impureté H ≤0,1 %	ND
	Toute impureté individuelle non spécifiée ≤0,10 %	ND
	Impuretés totales ≤1,5 %	0,046 %
Propanol	≤1,0 %	ND
Acide acétique	≤5,0 %	ND
Teneur en eau	≤4,0 %	2,4 %
Couleur et absence de coloration	La solution d'échantillon n'est pas plus intensément colorée que la solution de référence	Conforme
Endotoxine bactérienne	La quantité d'endotoxines par 1 mg de bromure de rocuronium doit être inférieure à 0,3 UE	Conforme
Limites microbiologiques	Le dénombrement des bactéries aérobies doit être ≤10² UFC/g	Conforme
	Le dénombrement des levures/moisissures doit être de ≤10² UFC/g
	Escherichia coli non détecté par 1 g
	Impuretés totales ≤ 3,5 %	ND
Stockage	Conserver dans un récipient bien fermé à une température inférieure à 25°C, dans un endroit sombre
Conclusion	Il est conforme à toutes les normes de qualité USP-NF2024.

Utilisation

Bromure de rocuronium : le bloqueur neuromusculaire non dépolarisant à action rapide privilégié

En anesthésie moderne, une relaxation musculaire stable et rapide est essentielle pour une intubation optimale et des conditions chirurgicales adéquates. En tant qu'agent bloqueur neuromusculaire non dépolarisant (NMBA) aminostéroïdien de deuxième génération, le bromure de rocuronium est devenu un adjuvant indispensable dans les blocs opératoires du monde entier, se distinguant par son excellent profil pharmacocinétique et sa marge de sécurité supérieure.

Principaux avantages cliniques du bromure de rocuronium

1. Début d'action rapide pour les fenêtres d'intubation critiques

La caractéristique principale du rocuronium est son début d'action rapide. À la dose standard d'intubation de 0,6 mg/kg, des conditions d'intubation trachéale excellentes sont généralement obtenues en 60 secondes. Pour les situations nécessitant une induction en séquence immédiate, des doses plus élevées réduisent davantage le délai d'action, faisant de ce médicament la principale alternative à la succinylcholine lorsqu'elle est contre-indiquée.

2. Stabilité hémodynamique

Contrairement aux myorelaxants des générations précédentes, le rocuronium est associé à une libération minimale d'histamine. Dans les plages de doses cliniques, il présente des effets négligeables sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Cette stabilité cardiovasculaire le rend particulièrement adapté aux populations gériatriques et aux patients présentant des profils hémodynamiques compromis.

3. Métabolisme prévisible et réversibilité

Principalement éliminé par la voie hépatique/biliaire avec une excrétion rénale comme voie secondaire, le rocuronium présente des métabolites inactifs. Son blocage est facilement réversible à l'aide d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (par ex. la néostigmine) et peut être spécifiquement antagonisé par le sugammadex, améliorant considérablement le contrôle de la récupération postopératoire et la sécurité des patients.

Excellence de la fabrication d'API de bromure de rocuronium de haute pureté en Chine

Nous reconnaissons que la stéréochimie complexe du rocuronium présente des défis de synthèse importants. Notre procédé utilise un précurseur stéroïdien naturel (épiandrostérone) via une voie de synthèse contrôlée avec précision.

Points forts de la fabrication :

1. Contrôle stéréochimique précis : réponse aux centres chiraux’s 10 de la molécule, nos technologies optimisées d'époxydation et d'ouverture de cycle régiosélective garantissent une pureté énantiomérique élevée et un contrôle robuste des substances apparentées.

2. Profil de pureté supérieur : un procédé avancé d'acétylation sélective résout le défi du 3α/17βdifférenciation du groupe hydroxyle, garantissant que l’API finale respecte systématiquement les exigences strictes des monographies USP/EP.

3. Approvisionnement mondial fiable : grâce à une capacité industrielle mature à grande échelle et à une conformité stricte aux BPF, nous garantissons une qualité constante d’un lot à l’autre et une chaîne d’approvisionnement sécurisée pour les partenaires pharmaceutiques du monde entier.