Informations Sur Le Produit |
Nom du produit |
Vonoprazan Fumarate |
Formule Moléculaire |
C21H20FN3O6S |
Poids Moléculaire |
461.46 |
CAS No. |
1260141-27-2 |
Norme De Qualité De L' |
99% jusqu' |
Apparence |
Blanc poudre cristalline |
COA de Vonoprazan Fumarate |
Les éléments du Test |
Spécifications |
Résultat |
Apparence |
Blanc ou presque blanche poudre cristalline |
Blanc poudre cristalline |
Solubilité |
Soluble dans l' Le DMSO, légèrement soluble dans le méthanol et l'eau, très légèrement soluble dans l' l'éthanol |
Respecté |
Identification (HPLC) |
Doit se conformer avec le standard de l'entreprise |
Respecté |
Test: |
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Perte sur le séchage |
≤ 0.5% |
0.02% |
Le résidu à l' allumage |
≤ 0.1% |
0.08% |
Les métaux lourds |
≤ 20ppm |
Respecté |
Substances Apparentées: |
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Personne l'impureté |
≤ 0.5% |
0.10% |
Total les impuretés |
≤ 1.0% |
0.15% |
Conclusion |
Le produit conforme au standard de l'entreprise |
L'utilisation de la |
La fonction
de Vonoprazan Fumarate
1) la Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique, la récurrence
Une étude randomisée, en double aveugle, multi-centre d'essais cliniques de phase 3 visant à comparer les effets de Voronazan fumarate (10mgqd et 20mgqd) et le lansoprazole (15mgqd) sur anti-inflammatoire non stéroïdien gastro-duodénaux liés de l'ulcère, Un total de 642 patients avaient été diagnostiqués avec endoscopique des ulcères gastro-duodénaux et le nécessaire pour prendre le non-stéroïdiens anti-inflammatoires médicaments. La période de traitement était de 24 semaines. Le critère d'évaluation principal était la proportion de l'ulcère duodénal et de l' récidive de l'ulcère gastrique à 24 semaines.
2) Corrosif œsophagite (erosiveoesophagitis, EO)
Dans une étude randomisée, en double aveugle, multi-centre, la dose de la gamme clinique de la phase 2 de l'essai, chez les patients atteints de EO, par rapport avec le lansoprazole, Voronazan fumarate ont démontré la non-infériorité et a été classé à Los Angeles en tant que C/D grade patients a montré d'excellents effets, et l'administration orale de 20 mg une fois par jour est devenu en clinique, la dose recommandée pour le traitement de l'EO. Une étude randomisée, en double-aveugle, multicentrique, en essais cliniques de phase 3 visant à comparer l'efficacité de ce produit (20mgqd) et le lansoprazole (30mgqd) sur EO, sur un total de 409 patients ont participé à l'étude.
3) l'infection à Helicobacter pylori l'infection (Helicobacterpylori, Hp)
Un étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, en essais cliniques de phase 3 visant à comparer vonolazan fumarate (20mgbid) et lansoprazole (30mgbid), combiné avec de l'amoxicilline et la clarithromycine, pour former un la trithérapie, l'effet de La première ligne de la médecine à l'éradication de Hp a été inclus dans un total de 650 Ch-positif patients qui avaient eu un ulcère gastrique ou duodénal de l'ulcère. Le Hp les taux d'éradication de ce produit et le lansoprazole dans le test groupe étaient de 92,6% et 75,9%, respectivement. Pour les patients avec la clarithromycine la résistance, les Hp, les taux d'éradication dans les deux groupes expérimentaux ont été 82.0% et 40.0%, respectivement. Significativement supérieure pour le lansoprazole. Dans cet essai, l' les 50 premiers patients qui ont échoué traitement de première ligne deuxième ligne le traitement avec la trithérapie de ce produit, à l'amoxicilline et métronidazole, et le Hp taux de clairance était de 98%.