Informations sur le produit |
Nom du produit |
Tirzépatide; TZP |
Numéro CAS |
2023788-19-2 |
Formule moléculaire |
C 225 H 34 8 N 48 O 68 |
Poids moléculaire |
4813,45 |
Norme de qualité |
99 % d'augmentation par HPLC, DMF |
Séquence d'acides aminés |
Tyr-{Aib}-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Tyr-Ser-Ile-{Aib}-Leu-Asp-Lys-Ile-Ala-GIn-(diacide-C20-gamma -Glu-(AEEA)2-Lys)-Ala-Phe-Val-GIn-Trp-Leu-Ile-Ala-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2 |
Apparence |
Poudre blanche |
COA |
Éléments de test |
Caractéristiques |
Résultats |
Apparence |
Poudre blanche |
Poudre blanche |
Solubilité |
Librement soluble dans l'eau, insoluble dans l'acétonitrile. |
Conforme |
C couleur de la solution et clarté |
La solution devrait être clair et incolore. |
Conforme
|
Optique spécifique rotation |
-19,0 ° - - 3 9 . 0 ° (Calculé sur anhydre 、 base sans ions) |
- 32,9 ° |
Identification |
Chromatographie HPLC : Le temps de rétention du pic majeur de la solution d'essai correspond à celui de la solution de référence, tel qu'obtenu dans le dosage |
Conforme |
Masse monoisotopique : 4813,45 ± 1 .0 |
4813.05 |
|
pH |
6,0-8,0 |
7.4 |
Eau |
≤ 10,0% |
1,2% |
Ion sodium |
≤ 4,0% |
1,3% |
ion ammonium |
≤ 0,5% |
ND |
Ion phosphate |
≤ 0,5% |
ND |
Acide trifluoroacétique |
≤ 1000 ppm |
ND |
acide acétique |
≤ 5000 ppm |
ND |
Espèces à poids moléculaire élevé |
≤ 0,3% |
0,1% |
Solvants résiduels |
Triéthylamine ≤ 0,5% |
ND |
Méthanol ≤ 3000 ppm |
29 ppm |
|
Isopropanol ≤ 5000 ppm |
ND |
|
Acétonitrile ≤ 410 ppm |
7 ppm |
|
dichlorométhane ≤ 600 ppm |
ND |
|
Éther méthylique de tert-butyle ≤ 5000 ppm |
0 ppm |
|
N,N-diméthylformamide ≤ 880 ppm |
ND |
|
Méthanol ≤ 3000 ppm |
270 ppm |
|
Substances apparentées |
Impureté unique inconnue maximale ≤ 0,5% |
0,32% |
Impuretés totales ≤ 2,0% |
0,51% |
|
Pureté ≥ 98,0% |
99,5% |
|
Essai |
95,0 % - 105,0 % (calculé comme l'anhydre, sans ions sodium, sans ions ammonium, phosphate substance sans ions) |
101,2% |
Teneur en peptides |
≥ 85,0% |
97% |
Endotoxines bactériennes |
≤ 10 UE/mg |
<0,5 UE/mg |
Limite microbienne |
Dénombrement microbien aérobie total ≤ 1000 ufc/g |
< 10 ufc/g |
Nombre total de moisissures et de levures ≤ 100 ufc/g |
< 10 ufc/g |
|
E. coli total ne peut pas être détecté |
ND |
|
Rapport d'acides aminés |
Asp 1,6-2,4 |
2.2 |
Tyr 1.6-2.4 |
1.7 |
|
Lys 1,6-2,4 |
2.4 |
|
Ile 2.4-3.6 |
2.6 |
|
Leu 1,6-2,4 |
2.0 |
|
Val 0,8-1,2 |
0,9 |
|
Thr 1,6-2,4 |
1.9 |
|
Phé 1,6-2,4 |
1.9 |
|
Série 4.0-6.0 |
5.3 |
|
Ala 3.2-4.8 |
3.9 |
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Gly 3,2-4,8 |
4.0 |
|
Glu 3,2-4,8 |
4.2 |
|
Trp détecté |
Détecté |
|
Pro 3.2-4.8 |
4.1 |
|
Aib 1,6-2,4 |
1.8 |
|
AEEA 1,6-2,4 |
1.8 |
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Conclusion |
Il est conforme à toutes les exigences de l'entreprise. |
Usage |