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Énoxaparine sodique 679809-58-6

Énoxaparine sodique 679809-58-6

99 % de plus par HPLC, EP10.5
  • Détails du produit

Information produit


Nom du produit

Énoxaparine sodique

N ° CAS.

679809-58-6

Formule moléculaire

(C12H16NS2Na3)n

Masse moléculaire

288.428

Structure moleculaire


Qualité standard

99 % d'augmentation par HPLC

Apparence

Poudre blanche ou presque blanche


certificat d'authenticité


ANALYSE

SPÉCIFICATION

RÉSULTATS

Apparence

Poudre blanche ou presque blanche,

poudre blanche

Solubilité

Hygroscopique.

Solubilité : Facilement soluble dans l'eau

Conforme

Identification

R : 13C-RMN : le spectre doit être similaire à celui de l'étalon. Le pic d'éthanol peut exister à 18,7 ppm ± 0,5 ppm, le pic de benzalédyde peut exister à 131,6 ppm ± 0,5 ppm et 130,9 ppm ± 0,5 ppm dans le spectre obtenu à partir de l'échantillon de test.

Le spectre de la solution d'essai est similaire à celui de l'énoxaparine sodique RS, le pic d'éthanol existe à 18,7 ppm ± 0,5 ppm. Aucun pic de benzaldéhyde n'existe à 131,6 ppm ± 0,5 ppm et 130,9 ppm ± 0,5 ppm.

B : dérivé 1,6 anhydro : 15% à 25%

20,3 %

C : La masse moléculaire relative moyenne en masse varie entre 3800 et 5000 Da.

Le pourcentage massique de chaînes inférieur à 2000 Da. entre 12,0 % et 20 %

Le pourcentage massique des chaînes entre 2000 et 8000 varie entre 68,0% et 82,0%

La masse moléculaire relative moyenne en masse : 4384

Le pourcentage massique des chaînes inférieures à 2000 Da. : 18,9%

Le pourcentage massique des chaînes entre 2000 et 8000 Da. : 70,7%

D : Anti-facteur Xa/Anti-facteur IIa : 3,5 à 5,3

3.4

E : Sodium : Il est conforme au test du sodium

Conforme

apparence de la solution

La solution est limpide et pas plus intensément colorée que la solution de référence

Conforme

Absorbance spécifique

L'absorbance spécifique déterminée à 231 nm est comprise entre 14,0 et 20,0 (substance séchée)

17.3

Endotoxines bactériennes

< 0,01 UI/Activité anti-FXa U

< 0,01 UI/Activité anti-FXa U

pH

6.2 à 7.7

7.1

Perte au séchage

10,0 %

1,4 %

Azote

1,5% à 2,5% (sur substance séchée)

2,0 %

Teneur en sodium

11,3 % à 13,5 % (sur substance séchée)

12,4 %

SO 4 2- /COO -

1,8

2.4

L'alcool benzylique

0,1 %(m/m)

0,02 %

Solvants résiduels

DMF 880ppm

Sous la limite de détection

Éthanol 5000ppm

891ppm

Activité anti-facteur Xa

90 UI à 125 UI/mg (sur substance séchée)

981 UI/mg

Activité anti-facteur IIa

20,0 UI à 35,0 UI (sur substance séchée)

28,8 UI/mg

Micro-organismes

UN:

CTA : 100 UFC/g

TYMC : 10 UFC/g

< 10 UFC/g

<10UFC/g

B :

Micro-organismes spécifiés

Escherichia coli

Salmonelle

Négatif

Négatif

Négatif

Teneur en sulfate libre

0,50 %

0,11 %

Conclusion

L'échantillon est conforme aux exigences de EP10.5.


Usage


Qu'est-ce que l'énoxaparine sodique ?


 L'énoxaparine sodique est un nouvel anticoagulant. Il est utilisé pour diverses indications dont la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP). L'énoxaparine sodique est un médicament d'hémodilution préparé à partir d'héparine sodique et son principe actif est un mélange de polysaccharides naturels.


L'énoxaparine sodique est destinée à être utilisée dans le traitement de la thrombose veineuse profonde ; la prophylaxie des complications ischémiques de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, et le traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë. En outre, l'énoxaparine sodique peut également être utilisée comme biomarqueur pour le diagnostic de la fibrillation auriculaire cause d'accident vasculaire cérébral.

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