Énoxaparine sodique 679809-58-6

99 % de plus par HPLC, EP10.5

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Détails du produit

Information produit

Nom du produit	Énoxaparine sodique
N ° CAS.	679809-58-6
Formule moléculaire	(C12H16NS2Na3)n
Masse moléculaire	288.428
Structure moleculaire
Qualité standard	99 % d'augmentation par HPLC
Apparence	Poudre blanche ou presque blanche

certificat d'authenticité

ANALYSE	SPÉCIFICATION	RÉSULTATS
Apparence	Poudre blanche ou presque blanche,	poudre blanche
Solubilité	Hygroscopique. Solubilité : Facilement soluble dans l'eau	Conforme
Identification	R : 13C-RMN : le spectre doit être similaire à celui de l'étalon. Le pic d'éthanol peut exister à 18,7 ppm ± 0,5 ppm, le pic de benzalédyde peut exister à 131,6 ppm ± 0,5 ppm et 130,9 ppm ± 0,5 ppm dans le spectre obtenu à partir de l'échantillon de test.	Le spectre de la solution d'essai est similaire à celui de l'énoxaparine sodique RS, le pic d'éthanol existe à 18,7 ppm ± 0,5 ppm. Aucun pic de benzaldéhyde n'existe à 131,6 ppm ± 0,5 ppm et 130,9 ppm ± 0,5 ppm.
	B : dérivé 1,6 anhydro : 15% à 25%	20,3 %
	C : La masse moléculaire relative moyenne en masse varie entre 3800 et 5000 Da. Le pourcentage massique de chaînes inférieur à 2000 Da. entre 12,0 % et 20 % Le pourcentage massique des chaînes entre 2000 et 8000 varie entre 68,0% et 82,0%	La masse moléculaire relative moyenne en masse : 4384 Le pourcentage massique des chaînes inférieures à 2000 Da. : 18,9% Le pourcentage massique des chaînes entre 2000 et 8000 Da. : 70,7%
	D : Anti-facteur Xa/Anti-facteur IIa : 3,5 à 5,3	3.4
	E : Sodium : Il est conforme au test du sodium	Conforme
apparence de la solution	La solution est limpide et pas plus intensément colorée que la solution de référence	Conforme
Absorbance spécifique	L'absorbance spécifique déterminée à 231 nm est comprise entre 14,0 et 20,0 (substance séchée)	17.3
Endotoxines bactériennes	< 0,01 UI/Activité anti-FXa U	< 0,01 UI/Activité anti-FXa U
pH	6.2 à 7.7	7.1
Perte au séchage	≤ 10,0 %	1,4 %
Azote	1,5% à 2,5% (sur substance séchée)	2,0 %
Teneur en sodium	11,3 % à 13,5 % (sur substance séchée)	12,4 %
SO ₄^2- /COO ^-	≥ 1,8	2.4
L'alcool benzylique	≤ 0,1 %(m/m)	0,02 %
Solvants résiduels	DMF ≤ 880ppm	Sous la limite de détection
Solvants résiduels	Éthanol ≤ 5000ppm	891ppm
Activité anti-facteur Xa	90 UI à 125 UI/mg (sur substance séchée)	981 UI/mg
Activité anti-facteur IIa	20,0 UI à 35,0 UI (sur substance séchée)	28,8 UI/mg
Micro-organismes	UN: CTA : ≤ 100 UFC/g TYMC : ≤ 10 UFC/g	< 10 UFC/g <10UFC/g
Micro-organismes	B : Micro-organismes spécifiés Escherichia coli Salmonelle	Négatif Négatif Négatif
Teneur en sulfate libre	≤ 0,50 %	0,11 %
Conclusion	L'échantillon est conforme aux exigences de EP10.5.

Usage

Qu'est-ce que l'énoxaparine sodique ?

L'énoxaparine sodique est un nouvel anticoagulant. Il est utilisé pour diverses indications dont la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP). L'énoxaparine sodique est un médicament d'hémodilution préparé à partir d'héparine sodique et son principe actif est un mélange de polysaccharides naturels.

L'énoxaparine sodique est destinée à être utilisée dans le traitement de la thrombose veineuse profonde ; la prophylaxie des complications ischémiques de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, et le traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë. En outre, l'énoxaparine sodique peut également être utilisée comme biomarqueur pour le diagnostic de la fibrillation auriculaire cause d'accident vasculaire cérébral.