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Tofacitinib citrate 540737-29-9

Tofacitinib citrate 540737-29-9

99 % haut, qualité médicale
  • Détails du produit

Information produit


nom du produit

Tofacitinib citrate

n ° CAS.

540737-29-9

formule moléculaire

C16H20N6O.C6H8O7

masse moléculaire

504,5

qualité standard

99 % haut, grade médecine

apparence

poudre blanche


COA de Tofacitinib citrate


article

spécification

résultat

apparence

poudre cristalline blanche

conforme

substance apparentée (HPLC)

impureté totale ≤0,5 %

impureté simple max ≤0,1 %

0,2 %

0,06 %

odeur

caractéristique

conforme

essai

99 %

99,8 %

analyse granulométrique

100 % passer 80 mailles

conforme

perte au séchage

résidu d'allumage

≤1,0 %

≤1,0 %

0,12 %

0,09 %

Heavy métal

<10 ppm

conforme

comme

<0,1 ppm

0,05 ppm

pb

<0,1 ppm

0,05 ppm

CD

<0,1 ppm

0,05 ppm

solvants résiduels

<100 ppm

conforme

pesticide résiduel

négatif

conforme

microbiologie

 

 

nombre total de plaques

<1000cfu / g

conforme

levure & moule

<100cfu / g

conforme

E.Coli

négatif

conforme

salmonelle

négatif

conforme

conclusion

conforme avec En interne normes


usage


fonction du Tofacitinib citrate

1. polyarthrite rhumatoïde (PR)

Tofacitinib citrateest une nouvelle classe de anti-rhumatismaux médicaments approuvés par la FDA américaine pour la première fois en dix ans comparé à autretraditionnel anti-rhumatismale médicaments, il peut non seulement soulager les symptômes, mais alsoslow ou arrêter la maladie son effet thérapeutique clinique est également comparable à médicaments biologiques tels que adalimumab. jusqu'ici, anticorps monoclonaux ou fusionproteins sont les principaux traitements cliniques de la PR, qui nécessitent des injections, andtofacitinib présente de plus grands avantages en tant que médicament oral.


Le résultats des études cliniques tofacitinib a encore des effets cliniques satisfaisants pour les patients ra whosetraitement avec agents biologiques est inefficace. Par conséquent, ces études a établi son statut thérapeutique chez les patients modérée à sévère RA.


2. traitement des actifs psoriasiques arthrite (PsA)

en mai 2017, la fda des états-unis a accepté le complément nouvelle application de drogue de Xeljanz et Xeljanz XR pour le traitement de patients adultes avec actif psoriasique arthrite (PsA).


Le nouvelle demande de supplément de médicament isbased sur les données de le projet de développement clinique de phase III OPAL. Le projectincludes deux études cliniques pivotales de phase iii (OPAL Broaden, opal Beyond) anda étude d'extension à long terme (OPAL Balance), qui a évalué l'utilisation de la tofacitinibine patients adultes avec psa actif qui ont déjà échoué médicament psa thérapie.Efficacité et sécurité.


3. traiter la colite ulcéreuse (CU)

en mai 2017, en nouvelle-angleterre Journalof Médecine, l'inhibiteur de jak à petites molécules tofacitinib développé par Pfizerin le traitement de la colite ulcéreuse (CU) dans trois essais cliniques de phase III qu'il est modéré à sévère dans UC patients, le traitement oftofacitinib est efficace, et l'efficacité de nombreux patients peut durer plus de un an.


4. traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA)

spondylarthrite ankylosante (AS) est à médiation animmune maladie inflammatoire systémique chronique qui affecte la colonne vertébrale.Phase ii études cliniques ont confirmé l'efficacité et l'innocuité de la tofacitinibine le traitement des actifs AS.


un essai clinique a montré que près de 30 % des patients avec comme ayant reçu tofacitinib peut réaliser une réduction cliniquement significative dans l'inflammation mri de la colonne vertébrale comparé à patients dans theplacebo groupe, le sacro-iliaque du tofacitinib groupe Le partitions communes andspine les scores se sont améliorés et étaient liés à la dose la proportion de patients dans tofacitinib groupe qui a réalisé MCID des sacro-iliaques articulation ou colonne vertébrale était 4 fois celle du groupe placebo ; le taux de réponse clinique des patients sous thétofacitinib groupe qui a atteint MCID supérieur.

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