Rifabutine 72559-06-9

998ug/mg, USP42

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Détails du produit

Information produit

Nom du produit	Rifabutine
N ° CAS.	72559-06-9
Formule moléculaire	C46H62N4O11
Masse moléculaire	847,00
Structure moleculaire
Qualité standard	98,5 % de plus par HPLC
Apparence	Poudre amorphe rouge-violet

COA de la rifabutine

ÉLÉMENTS	NORMES	RÉSULTATS
Apparence	Poudre amorphe rouge-violet	Poudre amorphe rouge-violet
Identification	UN. Le spectre d'absorption infrarouge de l'échantillon de test correspond à celui de la rifabutine SCR.	Se conforme aux exigences
Identification	B Le temps de rétention du pic majeur dans le chromatogramme de la préparation du test correspond à celui du chromatogramme de la préparation standard obtenue comme indiqué dans le test.	Se conforme aux exigences
Solubilité	Il est soluble dans le chloroforme et le méthanol, légèrement soluble dans l'éthanol et très légèrement soluble dans l'eau.	Se conforme aux exigences
Eau	≤2,5 %	1,0 %
Limite de N-isobutylpipéridone	Aucune tache dans le chromatogramme de la solution à examiner à une valeur RF correspondant à celle de la N-isobutylpipéridone n'est plus intense que celle de la tache principale observée dans le chromatogramme obtenu à partir de la solution étalon contenant 0,05 mg de N-isobutylpipéridone par mL (0,5 % )	Se conforme aux exigences
Pureté chromatographique	Tout pic d'impureté détecté à un temps de rétention d'environ 0,5, 0,6, 0,8 ou 1,4 par rapport au temps de rétention du pic de rifabutine ne dépasse pas 1,0 %	RRT0,5 : 0,04 % RRT0.6 : 0,1 % RRT0.8 : 0.06% RRT1.4 : 0,1 %
	Pas plus de 0,5 % de toute autre impureté est détectée.	0,2 %
	Le total de tous les pics d'impuretés ne dépasse pas 3,0 %	0,9 %
Solvants résiduels	Acétone≤5000ppm	ND
	Pyridine≤200ppm	ND
	Dichlorométhane≤600ppm	111ppm
	Éthanol≤5000ppm	127ppm
	Diméthylformamide≤880ppm	ND
	Éther monométhylique d'éthylèneglycol≤50ppm	ND
	Tétrahydrofurane≤720ppm	ND
	Acétate d'éthyle≤5000ppm	ND
	Cyclohexane≤3880ppm	91ppm
	Benzène≤2ppm	ND
Limites microbiennes	TAMC≤103cfu/g	10 ufc/g
	TYMC≤102cfu/g	<1ufc/g
	E.Coli(1g): Absent	ND
Essai	950ug/mg~1020ug/mg (calculé sur la base anhydre)	998ug/mg
Conclusion	Conforme à USP42

Usage

La rifabutine (LM427) est un dérivé de la rifamycine contenant un groupe spiropipérazine avec une activité antibactérienne à large spectre. Son mécanisme d'action est le même que celui de la rifampicine, qui peut former une combinaison stable avec la sous-unité β de l'ARN polymérase ADN-dépendante des micro-organismes, inhiber l'activité de cette enzyme, et ainsi inhiber la synthèse d'ARN bactérien. Il a été approuvé dans des pays étrangers pour la prévention et le traitement des patients infectés par le VIH atteints d'une infection largement disséminée par le complexe Mycobacterium avium-Mycobacterium intracellulare (MAC), ainsi que pour le traitement de la tuberculose multirésistante.