Posaconazole 171228-49-2

98% en hausse par HPLC, DMF

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Détails du produit

Information produit

Nom du produit	Posaconazole
N ° CAS.	171228-49-2
Formule moléculaire	C₃₇H₄₂F₂N₈O₄
Masse moléculaire	700,78
Qualité standard	98% en hausse par HPLC, DMF
Apparence	Poudre blanche à blanc cassé

COA de Posaconazole

ÉLÉMENTS	SPÉCIFICATION	RÉSULTAT
Apparence	Poudre blanche à blanc cassé	Conforme
Point de fusion	167〜 171°C	167,5〜 168,0°C
Une rotation optique spécifique	-28.5°〜 -24.5° Le temps de rétention du pic majeur du test	-27.2°
Identité	Le temps de rétention du pic principal de la solution à tester correspond à celui de la solution standard, tel qu'obtenu dans le test.	Conforme
Identité	Le spectre d'absorption infrarouge de ce produit doit correspondre au spectre de référence.	Conforme
Cristallinité	Il y a des pics caractéristiques à 7,7°±0,2°,9,9°±0,2°, 17,8°±0,2°, 19,5°±0,2°, 20,0°± 0.2°(Forme cristalline 1).	Conforme
Teneur en eau (%w/w)	0,5 %	0,1%
Résidu à l'allumage	≤0.1%	0,02%
Substances apparentées	QR0005DS-IN-01 : 0,10 % QR0005DS-IN-02 : 0,10 % QR0005DS-IM-08 : 0,10 % QR0005DS-IM-06 : 0,10 % Autre impureté inconnue maximale ≤ 0,10 % Impuretés totales : ≤0.40%	Non-détecté 0,01% Non-détecté Non-détecté 0,02% 0,07 %
Énantiomère et diastéréoisomère	QR0005DS-IM-02 : 0,10 % QR0005DS-IM-03 : 0,10 % QR0005DS-IM-04 : 0,10 % QR0005DS-IM-01+QR0005DS-IM-05+ QR0005DS-IM-06 : 0,10 % QR0005DS-IM-07 0.10% Impuretés isomères totales : ≤0,50%	0,01% Non-détecté Non-détecté Non-détecté Non-détecté 0,02% 0,04 %
Solvants résiduels	Méthanol : ≤3000 ppm Dichlorométhane : ≤600 ppm Acétone : ≤5000 ppm Éthanol : ≤5000 ppm Diméthylsulfoxyde : ≤5000 ppm	31 ppm 53 ppm Non-détecté Non-détecté Non-détecté
Benzène	2 ppm	Non-détecté
Métaux lourds	10 ppm	Conforme
Endotoxine bactérienne	0.25 UE/mg	Conforme
Limite microbienne	Nombre total de microbes aérobies (TAMC) : 102 ufc/g Nombre total de moisissures et de levures (TYMC): ≤101 ufc/g Escherichia Coli : Absence	10 ufc/g < 10 ufc/g Non-détecté
Essai	C37H42F2N8O4： 98,0%〜 102,0% (sur la base anhydre)	101,0%
Conclusion	Conforme à la norme d'entreprise

Usage

Fonction du posaconazole

Posaconazole est un médicament antifongique triazole, qui peut inhiber la synthèse des membranes cellulaires fongiques, produisant ainsi des effets antifongiques. Il peut principalement être utilisé pour prévenir les infections invasives à Aspergillus et Candida, et convient à la prévention des infections aiguës à Aspergillus et Candida causées par une immunodéficience sévère chez les patients âgés de 13 ans et plus.

Après que les patients ci-dessus aient reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques, des patients atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte ou des patients atteints d'hémopathies malignes avec une neutropénie prolongée causée par la chimiothérapie, ce médicament est donc principalement utilisé pour prévenir les infections invasives à Aspergillus et à Candida.

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