Information produit |
Nom du produit | Posaconazole |
N ° CAS. | 171228-49-2 |
Formule moléculaire | C37H42F2N8O4 |
Masse moléculaire | 700,78 |
Qualité standard | 98% en hausse par HPLC, DMF |
Apparence | Poudre blanche à blanc cassé |
COA de Posaconazole |
ÉLÉMENTS | SPÉCIFICATION | RÉSULTAT |
Apparence | Poudre blanche à blanc cassé | Conforme |
Point de fusion | 167〜 171°C | 167,5〜 168,0°C |
Une rotation optique spécifique | -28.5°〜 -24.5° Le temps de rétention du pic majeur du test | -27.2° |
Identité | Le temps de rétention du pic principal de la solution à tester correspond à celui de la solution standard, tel qu'obtenu dans le test. | Conforme |
Le spectre d'absorption infrarouge de ce produit doit correspondre au spectre de référence. | Conforme | |
Cristallinité | Il y a des pics caractéristiques à 7,7°±0,2°,9,9°±0,2°, 17,8°±0,2°, 19,5°±0,2°, 20,0°± 0.2°(Forme cristalline 1). | Conforme |
Teneur en eau (%w/w) | 0,5 % | 0,1% |
Résidu à l'allumage | ≤0.1% | 0,02% |
Substances apparentées | QR0005DS-IN-01 : 0,10 % QR0005DS-IN-02 : 0,10 % QR0005DS-IM-08 : 0,10 % QR0005DS-IM-06 : 0,10 % Autre impureté inconnue maximale ≤ 0,10 % Impuretés totales : ≤0.40% | Non-détecté 0,01% Non-détecté Non-détecté 0,02% 0,07 % |
Énantiomère et diastéréoisomère | QR0005DS-IM-02 : 0,10 % QR0005DS-IM-03 : 0,10 % QR0005DS-IM-04 : 0,10 % QR0005DS-IM-01+QR0005DS-IM-05+ QR0005DS-IM-06 : 0,10 % QR0005DS-IM-07 0.10% Impuretés isomères totales : ≤0,50% | 0,01% Non-détecté Non-détecté Non-détecté Non-détecté 0,02% 0,04 % |
Solvants résiduels | Méthanol : ≤3000 ppm Dichlorométhane : ≤600 ppm Acétone : ≤5000 ppm Éthanol : ≤5000 ppm Diméthylsulfoxyde : ≤5000 ppm | 31 ppm 53 ppm Non-détecté Non-détecté Non-détecté |
Benzène | 2 ppm | Non-détecté |
Métaux lourds | 10 ppm | Conforme |
Endotoxine bactérienne | 0.25 UE/mg | Conforme |
Limite microbienne | Nombre total de microbes aérobies (TAMC) : 102 ufc/g Nombre total de moisissures et de levures (TYMC): ≤101 ufc/g Escherichia Coli : Absence | 10 ufc/g < 10 ufc/g Non-détecté |
Essai | C37H42F2N8O4: 98,0%〜 102,0% (sur la base anhydre) | 101,0% |
Conclusion | Conforme à la norme d'entreprise |
Usage |
Fonction du posaconazole
Posaconazole est un médicament antifongique triazole, qui peut inhiber la synthèse des membranes cellulaires fongiques, produisant ainsi des effets antifongiques. Il peut principalement être utilisé pour prévenir les infections invasives à Aspergillus et Candida, et convient à la prévention des infections aiguës à Aspergillus et Candida causées par une immunodéficience sévère chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Après que les patients ci-dessus aient reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques, des patients atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte ou des patients atteints d'hémopathies malignes avec une neutropénie prolongée causée par la chimiothérapie, ce médicament est donc principalement utilisé pour prévenir les infections invasives à Aspergillus et à Candida.