Carboxymaltose ferrique 9007-72-1

Dosage du fer : 31 % de plus, GMP, DMF, WC

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Détails du produit

Informations sur le produit

Nom du produit	Carboxymaltose ferrique
Numéro CAS	9007-72-1
Formule moléculaire	C39H63FeO39
Poids moléculaire	1211,74
Norme de qualité	Essai de fer ≥ 31%
Apparence	Poudre jaune brun à brune

COA

Éléments de test	Caractéristiques	Résultats
Apparence	Poudre jaune brun à brune	Poudre brune
Identification du fer	Il répond au test du fer	Réaction positive
Identification par TLC	La position et la couleur des taches montrées par la solution échantillon sont les mêmes que celles de la tache de la solution standard (a)	La position et la couleur des taches présentées par la solution échantillon doivent être les mêmes que celles de la tache de la solution standard (a).
pH	5,0 - 7,0	5.6
Détermination du poids moléculaire (Da, par chromatographie par perméation de gel (GPC))	Poids moléculaire moyen en poids (Mw) compris entre 130 000 et 200 000	180 896
	Poids moléculaire moyen en nombre (Mn) non inférieur à 70 000	109 035
	Polydispersité (Mw/Mn) pas supérieure à 1,9	1,66
Teneur en chlorure de sodium (p/p, tel quel par potentiométrie)	≤ 6,0%	4.1
Limite de Fe( Ⅱ ) (p/p, tel quel par titrage potentiométrique)	≤ 1,2%	0,07%
Solvants résiduels (par GC-HS)	Éthanol ≤ 0,5%	0,40%
Impuretés élémentaires ( μg/g par ICP-MS )	CD ≤ 0. 2 μg/g	0,004 μg/g
	Comme ≤ 0. 2 μg/g	0,016 μg/g
	Co ≤ 0,5 μg/g	0,343 μg/g
	V ≤ 1.0 μg/g	0,028 μg/g
	Ni ≤ 2.0 μg/g	0,127 μg/g
	Cr ≤ 50 μg/g	0,219 μg/g
	Moi ≤ 50 μg/g	0,050 μg/g
	Cu ≤ 30 μg/g	0,040 μg/g
	Li ≤ 25 μg/g	N non détecté
	Ko ≤ 0,5 μg/g	0,007 μg/g
	Hg ≤ 0,3 μg/g	Non détecté
	Sb ≤ 9.0 μg/g	0,005 μg/g
Perte à la dessiccation (p/p)	<8,5%	6,8%
Endotoxine bactérienne	< 0,1 UE/mg Fe	Conforme
Limite microbienne	Dénombrement microbien aérobie total ≤ 100 ufc/g	Conforme
	Nombre total de levures et de moisissures ≤ 100 ufc/g	Conforme
	Escherichia coli : absent/g	Absent
	Staphylococcus aureus : absent/g	Absent
	Pseudomonas aeruginosa : absent/g	Absent
	Salmonella : absent/10g	Absent
Dosage du fer	24,0% ~ 32,0%	31,1%
Dosage de la dextrine	30,0% ~ 45,0%	37,0%

Usage

Le carboxymaltose ferrique (FCM), une thérapie intraveineuse à base de fer de nouvelle génération, présente une ‌ structure noyau-coquille ‌ ( β -Noyau FeOOH + enveloppe carboxymaltose) qui assure une libération contrôlée du fer, minimisant ainsi les risques de toxicité oxydative. ‌ teneur élevée en fer (47,5 – 52,5 mg/mL) ‌ , il permet une infusion rapide (15 min pour 500 – 1 500 mg de fer), réduisant la fréquence des dosages et améliorant l’observance du traitement par le patient.

Avantages de Sinoway ' s Carboxymaltose ferrique ‌ :

1. ‌ Mise à l'échelle rentable ‌ :Les fabricants chinois d'API exploitent des technologies matures de fermentation et de synthèse chimique pour produire du FCM à des prix compétitifs.

2. ‌ Conformité aux BPF ‌ : Les installations sont conformes aux ‌ Normes USP/EP ‌ et passer les audits FDA/EMA, garantissant ainsi la conformité de la qualité à l'échelle mondiale.

3. ‌ Efficacité de la chaîne d'approvisionnement ‌ :L'approvisionnement intégré en matières premières (par exemple, la maltodextrine) réduit les délais de livraison des commandes en gros.

Idéal pour ‌ Le traitement de l'anémie ferriprive, FCM, illustre la capacité de la Chine en matière de fabrication de produits pharmaceutiques à haute valeur ajoutée.