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Rifabutine 72559-06-9

Rifabutine 72559-06-9

998ug/mg, USP42
  • Détails du produit

Information produit


Nom du produit

Rifabutine

N ° CAS.

72559-06-9

Formule moléculaire

C46H62N4O11

Masse moléculaire

847,00

Structure moleculaire


Qualité standard

98,5 % de plus par HPLC

Apparence

Poudre amorphe rouge-violet


COA de la rifabutine

ÉLÉMENTS

NORMES

RÉSULTATS

Apparence

Poudre amorphe rouge-violet

Poudre amorphe rouge-violet

Identification

UN.

Le spectre d'absorption infrarouge de l'échantillon de test correspond à celui de la rifabutine SCR.

Se conforme aux exigences

B

Le temps de rétention du pic majeur dans le chromatogramme de la préparation du test correspond à celui du chromatogramme de la préparation standard obtenue comme indiqué dans le test.

Se conforme aux exigences

Solubilité

Il est soluble dans le chloroforme et le méthanol, légèrement soluble dans l'éthanol et très légèrement soluble dans l'eau.

Se conforme aux exigences

Eau

≤2,5 %

1,0 %

Limite de N-isobutylpipéridone

Aucune tache dans le chromatogramme de la solution à examiner à une valeur RF correspondant à celle de la N-isobutylpipéridone n'est plus intense que celle de la tache principale observée dans le chromatogramme obtenu à partir de la solution étalon contenant 0,05 mg de N-isobutylpipéridone par mL (0,5 % )

Se conforme aux exigences

Pureté chromatographique

Tout pic d'impureté détecté à un temps de rétention d'environ 0,5, 0,6, 0,8 ou 1,4 par rapport au temps de rétention du pic de rifabutine ne dépasse pas 1,0 %

RRT0,5 : 0,04 %

RRT0.6 : 0,1 %

RRT0.8 : 0.06%

RRT1.4 : 0,1 %

Pas plus de 0,5 % de toute autre impureté est détectée.

0,2 %

Le total de tous les pics d'impuretés ne dépasse pas 3,0 %

0,9 %

Solvants résiduels

Acétone≤5000ppm

ND

Pyridine≤200ppm

ND

Dichlorométhane≤600ppm

111ppm

Éthanol≤5000ppm

127ppm

Diméthylformamide≤880ppm

ND

Éther monométhylique d'éthylèneglycol≤50ppm

ND

Tétrahydrofurane≤720ppm

ND

Acétate d'éthyle≤5000ppm

ND

Cyclohexane≤3880ppm

91ppm

Benzène≤2ppm

ND

Limites microbiennes

TAMC≤103cfu/g

10 ufc/g

TYMC≤102cfu/g

<1ufc/g

E.Coli(1g): Absent

ND

Essai

950ug/mg~1020ug/mg

(calculé sur la base anhydre)

998ug/mg

Conclusion

Conforme à USP42


Usage


La rifabutine (LM427) est un dérivé de la rifamycine contenant un groupe spiropipérazine avec une activité antibactérienne à large spectre. Son mécanisme d'action est le même que celui de la rifampicine, qui peut former une combinaison stable avec la sous-unité β de l'ARN polymérase ADN-dépendante des micro-organismes, inhiber l'activité de cette enzyme, et ainsi inhiber la synthèse d'ARN bactérien. Il a été approuvé dans des pays étrangers pour la prévention et le traitement des patients infectés par le VIH atteints d'une infection largement disséminée par le complexe Mycobacterium avium-Mycobacterium intracellulare (MAC), ainsi que pour le traitement de la tuberculose multirésistante.

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