La Chine a réalisé des progrès significatifs dans la recherche et le développement et fabrication de maléate d'avatrombopag , passant du statut de suiveur à celui de coureur parallèle à l'échelle mondiale.

1. Fabrication des principes actifs pharmaceutiques (API) : Indépendance technologique et innovation :

(1) Synthèse de haute technologie : La molécule d’avatrombopag est complexe et possède de multiples centres chiraux. Les principaux fabricants chinois de principes actifs pharmaceutiques (API) maîtrisent des technologies clés telles que la synthèse asymétrique, la résolution chirale et la purification, permettant une production à l’échelle industrielle avec un haut degré de pureté et de rendement.

(2) Chimie verte et contrôle des coûts : une optimisation continue des processus est en cours pour raccourcir les voies de synthèse et utiliser des solvants et des réactifs plus écologiques, réduisant ainsi les coûts et l'impact environnemental.

(3) Chaîne d'approvisionnement intégrée : Une chaîne d'approvisionnement nationale largement autosuffisante, des matières premières clés aux intermédiaires avancés, assure une production d'API stable et contrôlable.

2. Technologie de formulation : qualité et bioéquivalence

(1) Procédé de formulation éprouvé : Le sel de maléate est formulé en comprimés oraux classiques. Les fabricants nationaux possèdent une expertise reconnue en matière de formulation, de contrôle de la taille des particules et de garantie de stabilité.

(2) Évaluation de la conformité et rayonnement international : Pour le développement de médicaments génériques, les entreprises chinoises réalisent des études de bioéquivalence (BE) conformes aux normes internationales (FDA, ICH, etc.), garantissant ainsi la parité avec le médicament de référence. Plusieurs d’entre elles ont obtenu des dossiers DMF auprès de la FDA américaine ou des autorisations ANDA, témoignant de leur capacité d’approvisionnement à l’échelle mondiale.

3. Tendances et orientations futures en matière de R&D

(1) Développement de formulations génériques et innovantes : suite à l’expiration des brevets, plusieurs versions génériques ont été approuvées en Chine, améliorant ainsi l’accessibilité financière. La recherche de nouvelles formulations pour une administration optimisée se poursuit.

(2) Extension à de nouvelles indications : des essais cliniques locaux explorent activement son utilisation dans la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie et l'anémie aplasique pour générer des données réelles dans les populations chinoises.

(3) Fabrication continue et numérisation : L'industrie explore des technologies avancées comme la chimie en flux continu pour la production d'API, intégrées à la fabrication intelligente pour améliorer l'efficacité et la robustesse de la qualité.

En conclusion, le maléate d'avatrombopag reste une option TPO-RA vitale Grâce à ses avantages cliniques indéniables, l'industrie pharmaceutique chinoise, en maîtrisant les technologies de synthèse fondamentales et en établissant des normes de fabrication élevées, garantit non seulement l'accessibilité du médicament, mais démontre également son savoir-faire technologique en constante progression au sein de la chaîne de valeur pharmaceutique mondiale.