Salcaprozate de sodium/SNAC 203787-91-1

99,5 % de hausse par HPLC, US-DMF

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Détails du produit

Informations sur le produit

Nom du produit	Salcaprozate de sodium; SNAC; 8-[(2-hydroxybenzoyl)amino]octanoate de sodium
Numéro CAS	203787-91-1
Formule moléculaire	C15H22NNaO4
Poids moléculaire	303,33
Norme de qualité	99,5 % de plus par HPLC , DMF américain
Apparence	Poudre blanche à blanc cassé

COA

Éléments de test	Caractéristiques	Résultats
Apparence	Poudre blanche à blanc cassé	Poudre blanc cassé
pH	6,5-8,5	7,5
Humidification	Extrêmement hydratant	Conforme
Identification	Le temps de rétention du pic principal de la solution d'essai doit être cohérent avec le temps de rétention du principal pic de la solution de référence	Conforme
Identification	Le spectre IR correspond à celui de la référence standard	Conforme
Solubilité	Librement soluble dans le méthanol et l'eau, soluble dans la 1-méthyl-2-pyrrolidone, légèrement soluble dans l'éthanol, presque insoluble ou insoluble dans l'isopropanol	Conforme
Teneur en ions sodium	7,17%-8,09%	7,58%
Eau	≤ 2,0%	0,95%
Substances apparentées I
SAL-02	≤ 0,1%	Non détecté
SAL-SM1	≤ 0,1%	Non détecté
SAL-01	≤ 0,1%	Non détecté
SAL-03-B	≤ 0,1%	Non détecté
SAL-03-F	≤ 0,1%	Non détecté
SAL-02-C	≤ 0,1%	0,02%
Tout élément unique non spécifié	≤ 0,1%	0,02%
Impuretés totales	≤ 1,0%	0,06%
Substances apparentées II
HEDTA	≤ 0,1%	Non détecté
Solvants résiduels I
Méthanol	≤ 0,3%	Non détecté
Éthanol	≤ 0,5%	Non détecté
N-heptane	≤ 0,5%	0,0005%
Acétate d'éthyle	≤ 0,5%	Non détecté
carbonate de diméthyle	≤ 0,1%	Non détecté
Isopropanol	≤ 0,5%	0,01%
N,N-diméthylformamide	≤ 0,088%	Non détecté
Solvants résiduels II
chlorure de méthyle	≤ 0,0005%	Non détecté
chlorure d'éthyle	≤ 0,0005%	Non détecté
Benzène	≤ 0,0002%	Non détecté
Essai	97,0% -103,0% de C ₁₅ H ₂₀ NNaO ₄ . calculé sur une base sèche.	100,1%
Limite microbienne
Dénombrement microbien aérobie total	≤ 1000 ufc/g	< 10 ufc/g
Nombre total de levures et de moisissures	≤ 100 ufc/g	10 ufc/g
Conclusion	Le produit c est conforme à la spécification interne

Usage

Salcaprozate de sodium (SNAC) ‌

SNAC (salcaprozate de sodium) est un activateur d'absorption orale cliniquement validé conçu pour améliorer la biodisponibilité des médicaments peptidiques tels que sémaglutide (Rybelsus®). Son mécanisme à double action comprend :

1. ‌ Lipophilie et perméabilité améliorées ‌

En formant ‌ complexes non covalents ‌ Avec les macromolécules (par exemple, l'insuline, l'héparine, les agonistes du GLP-1), le SNAC augmente la lipophilie du médicament, facilitant ainsi le transport transcellulaire passif à travers les cellules épithéliales intestinales. Ce processus réduit la dégradation de l'acide gastrique et des enzymes et améliore l'efficacité de l'absorption intestinale.

2. ‌ Modulation de l'environnement gastrique ‌

Le SNAC élève transitoirement le pH gastrique, supprime l’activité de la pepsine et stabilise les médicaments sous formes monomères pour optimiser la perméabilité.

3. ‌ Applications clés ‌

（ 1 ）‌ Formulations de sémaglutide ‌ :Essentiel pour la production orale de Rybelsus®, le SNAC permet une biodisponibilité > 0,5 % (contre < 0,01 % sans activateurs)

（ 2 ）‌ Administration d'insuline/héparine ‌ :Réduit les taux de dégradation de > 70 % et prolonge la demi-vie plasmatique

SNAC ' Son profil unique le positionne comme un excipient fondamental pour les produits biologiques oraux de nouvelle génération, avec sécurité validée et flexibilité de formulation .