Face à l'intérêt croissant porté à l'échelle mondiale aux thérapies à base de GLP-1, le rôle de la Chine dans ce domaine est devenu de plus en plus crucial.

Concept clé : Qu'est-ce que l'API du sémaglutide ?

API de sémaglutide Le sémaglutide (principe actif) est la substance biologiquement active qui constitue le noyau essentiel de tous les médicaments à base de sémaglutide. Il peut être considéré comme le « composant actif principal » ou la « substance médicamenteuse de base ». Les médicaments de marque (tels que les injectables Ozempic®/Wegovy®) sont fabriqués en combinant ce principe actif de haute pureté, conforme aux normes de la pharmacopée, avec des excipients pharmaceutiques selon des procédés de formulation spécifiques. Par conséquent, la qualité, la pureté, la stabilité et le procédé de fabrication du principe actif déterminent directement la sécurité, l'efficacité et la constance du médicament final.

Chine : D'un géant des API à un pôle d'innovation en GLP-1

La Chine fait preuve d'une force formidable dans le domaine du sémaglutide et plus largement du GLP-1, affichant des progrès parallèles tant en matière d'« innovation en R&D » que de « fabrication avancée ».

Le secteur biopharmaceutique chinois est aujourd'hui une source essentielle d'innovation mondiale dans le domaine du GLP-1. Des dizaines d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (y compris des biosimilaires, des nouveaux médicaments améliorés et de nouveaux agents à double/multi-cibles à base de sémaglutide) sont actuellement en développement clinique ou ont déjà reçu une autorisation en Chine. Cela élargit non seulement les options de traitement pour les patients, mais signale également la transition de la Chine du statut de suiveur à celui de créateur en matière d'innovation.

Dans la chaîne d'approvisionnement en amont, la Chine a établi un pôle de leadership mondial pour API de sémaglutide Recherche et développement et production. Le contexte actuel et les principaux atouts sont mis en évidence par :

(1) Maîtrise technologique et maturité des processus Le sémaglutide, peptide à longue chaîne, présente d'importantes difficultés techniques pour sa synthèse chimique ou par fermentation à grande échelle. Les principaux fabricants chinois de principes actifs pharmaceutiques (API) maîtrisent désormais les technologies clés nécessaires à une production à grande échelle et de haute pureté, garantissant un approvisionnement commercial stable, du gramme au kilogramme.

(2) Avantages liés aux coûts et à l'échelle S'appuyant sur une chaîne de valeur complète de l'industrie chimique, des installations de production de pointe et d'importantes économies d'échelle, les fournisseurs chinois peuvent fournir API à coût élevé et performances élevées avec une compétitivité internationale, constituant un maillon stable et crucial de la chaîne d'approvisionnement mondiale.

(3) Systèmes de qualité et de conformité rigoureux Les principaux producteurs chinois d'API opèrent dans des installations conformes aux normes internationales. cGMP (normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication). Leurs produits répondent aux exigences pharmacopéiques strictes (par exemple, pureté généralement ≥ 99 %, impureté inconnue unique < 0,1 %) pour des marchés comme les États-Unis, l'UE et la Chine.

(4) Sécurité et flexibilité de la chaîne d'approvisionnement Dans le contexte de la restructuration des chaînes d'approvisionnement mondiales, les fournisseurs chinois de principes actifs pharmaceutiques (API) offrent une diversification essentielle. De nombreuses entreprises (telles que…) SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD. ) offre services de personnalisation , notamment des spécifications précises, une prise en charge des formes posologiques, des emballages flexibles et des audits clients ouverts, améliorant ainsi la résilience de la chaîne d'approvisionnement et l'efficacité du développement pour les partenaires.

3. Division claire du travail : fournisseurs de principes actifs pharmaceutiques (API) vs détenteurs de marques de médicaments

Il convient d'établir une distinction claire entre les différents rôles au sein de la chaîne de valeur :

(1) Fabricants de principes actifs pharmaceutiques de sémaglutide Comme mentionné précédemment, la Chine abrite plusieurs entreprises capables de fournir commercialement du sémaglutide API de haute qualité, ce qui en fait des acteurs clés du marché mondial des principes actifs pharmaceutiques.

(2) Fabricant de médicaments finis de marque : L'entreprise pharmaceutique danoise Novo Nordisk demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mondiale et l'exploitant commercial des formulations de marque spécifiques. Wegovy®, Ozempic® et Rybelsus® , qui sont protégés par les brevets pertinents.

Pleins feux sur un fournisseur : les solutions API de SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD.

SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD. sert d'exemple, incarnant les compétences fondamentales d'un fournisseur chinois haut de gamme d'API :

(1) Normes de haute qualité : Produit pureté ≥99% (HPLC) , une seule impureté inconnue <0,1%.

(2) B approuvé par une étude complète US-DMF pour faciliter l'inscription des clients dans le monde entier.

(3) Installations conformes aux normes internationales La production a lieu dans Inspecté par la FDA usines cGMP, avec une ouverture à audits clients pour garantir la transparence et instaurer la confiance.

(4) Capacité de personnalisation : Propose des solutions sur mesure pour le développement de formes posologiques, les spécifications d'emballage et bien plus encore, en fonction des besoins du client.