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Posaconazole 171228-49-2

Posaconazole 171228-49-2

98% en hausse par HPLC, DMF
  • Détails du produit

Information produit


Nom du produit

Posaconazole

N ° CAS.

171228-49-2

Formule moléculaire

C37H42F2N8O4

Masse moléculaire

700,78

Qualité standard

98% en hausse par HPLC, DMF

Apparence

Poudre blanche à blanc cassé


COA de Posaconazole


ÉLÉMENTS

SPÉCIFICATION

RÉSULTAT

Apparence

Poudre blanche à blanc cassé

Conforme

Point de fusion

167 171°C

167,5 168,0°C

Une rotation optique spécifique

-28.5° -24.5°

Le temps de rétention du pic majeur du test

-27.2°

Identité

Le temps de rétention du pic principal de la solution à tester correspond à celui de la solution standard, tel qu'obtenu dans le test.

Conforme

Le spectre d'absorption infrarouge de ce

produit doit correspondre au spectre de référence.

Conforme

Cristallinité

Il y a des pics caractéristiques à 7,7°±0,2°,9,9°±0,2°, 17,8°±0,2°, 19,5°±0,2°, 20,0°± 0.2°(Forme cristalline 1).

Conforme

Teneur en eau (%w/w)

0,5 %

0,1%

Résidu à l'allumage

≤0.1%

0,02%

Substances apparentées

QR0005DS-IN-01 : 0,10 %

QR0005DS-IN-02 : 0,10 %

QR0005DS-IM-08 : 0,10 %

QR0005DS-IM-06 : 0,10 %

Autre impureté inconnue maximale ≤ 0,10 %

Impuretés totales : ≤0.40%

Non-détecté

0,01%

Non-détecté

Non-détecté

0,02%

0,07 %

Énantiomère et

diastéréoisomère

QR0005DS-IM-02 : 0,10 %

QR0005DS-IM-03 : 0,10 %

QR0005DS-IM-04 : 0,10 %

QR0005DS-IM-01+QR0005DS-IM-05+ QR0005DS-IM-06 : 0,10 %

QR0005DS-IM-07 0.10%

Impuretés isomères totales : ≤0,50%

0,01%

Non-détecté

Non-détecté

Non-détecté

Non-détecté

0,02%

0,04 %

Solvants résiduels

Méthanol : ≤3000 ppm

Dichlorométhane : ≤600 ppm

Acétone : ≤5000 ppm

Éthanol : ≤5000 ppm

Diméthylsulfoxyde : ≤5000 ppm

31 ppm

53 ppm

Non-détecté

Non-détecté

Non-détecté

Benzène

2 ppm

Non-détecté

Métaux lourds

10 ppm

Conforme

Endotoxine bactérienne

0.25 UE/mg

Conforme

Limite microbienne

Nombre total de microbes aérobies (TAMC) : 102 ufc/g

Nombre total de moisissures et de levures (TYMC): ≤101 ufc/g

Escherichia Coli : Absence

10 ufc/g

< 10 ufc/g

Non-détecté

Essai

C37H42F2N8O4 98,0% 102,0% (sur la base anhydre)

101,0%

Conclusion

Conforme à la norme d'entreprise


Usage


Fonction du posaconazole

Posaconazole est un médicament antifongique triazole, qui peut inhiber la synthèse des membranes cellulaires fongiques, produisant ainsi des effets antifongiques. Il peut principalement être utilisé pour prévenir les infections invasives à Aspergillus et Candida, et convient à la prévention des infections aiguës à Aspergillus et Candida causées par une immunodéficience sévère chez les patients âgés de 13 ans et plus.

Après que les patients ci-dessus aient reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques, des patients atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte ou des patients atteints d'hémopathies malignes avec une neutropénie prolongée causée par la chimiothérapie, ce médicament est donc principalement utilisé pour prévenir les infections invasives à Aspergillus et à Candida.

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